日前，記者從海南海藥獲悉，4月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文批準(zhǔn)海南海藥旗下注射用美羅培南增加藥品規(guī)格和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

此次國(guó)家食藥總局品批準(zhǔn)的是，新增海南海藥注射用美羅培南1.0g藥品規(guī)格(批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H2014380)，同時(shí)對(duì)注射用美羅培南中國(guó)藥典2010年版收載標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂并提高，達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH01102014。

注射用美羅培南增加藥品規(guī)格1.0g是依據(jù)該品種的臨床常用劑量提出，符合科學(xué)性、合理性和必要性原則，并經(jīng)充分論證。除海南海藥外，目前國(guó)內(nèi)僅有兩家公司擁有該規(guī)格的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)，該產(chǎn)品新修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)美羅培南制劑產(chǎn)品中的有關(guān)物質(zhì)及含量規(guī)定了更為嚴(yán)格的質(zhì)控指標(biāo)，與國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比，質(zhì)控指標(biāo)更全面，標(biāo)準(zhǔn)要求更高更嚴(yán)格，能全面有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量。

至此，海南海藥擁有注射用美羅培南3個(gè)規(guī)格的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，可為廣大用藥患者提供更為科學(xué)合理、安全有效的產(chǎn)品。同時(shí)完善了產(chǎn)品質(zhì)控水平，增強(qiáng)了產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，大大提高出口創(chuàng)匯能力，將為企業(yè)贏得顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。